INFORME Y RESLUCI N solicitud acceso a la informaci n p blica ALFREDO PASCUAL.pdf

Documento: 12/001/3/4577/2018 Actuación: 3
8

                            RESPUESTA PEDIDOS DE INFORMACION – LEY 18381

REFERENCIA: Información sobre el producto Epifractan 2% - Medicplast S.A que se
vende en farmacia como medicamento registrado.

A solicitud del Señor Ministro y la Dirección General de la Salud, se eleve la presente a
los  efectos  de  responder  a  la  mayor  brevedad  a  lo  solicitado  por  el  Señor  Alfredo
Pascual en el marco de Ley 18381.

PREGUNTA: Se solicita información sobre el producto EPIFRACTAN 2% de la Empresa
Medicplast  S.A,  que  se  vende  en  farmacias  como  medicamento  registrado.  Para
haber logrado el registro: ¿se comprobó su seguridad y eficacia? En caso afirmativo,
agradecería que me hiciera llegar información que demuestre la seguridad y eficacia
del producto.

RESPUESTA:

Registro del Producto: Desde el inicio de la circulación en el medio de productos
vinculados al cannabis, esta Secretaría de Estado, ha tenido un especial interés en
aprobar un producto que diera seguridad desde el punto de vista de su calidad y
dosificación. Para ello se mantuvieron diferentes entrevistas con el colectivo de padres
con hijos con epilepsia refractaria, que le reclamaba al MSP un producto de estas
características, ya que los niños estaban siendo medicados con productos de
composición desconocida sin garantías de calidad, ya sea por utilizar aceites que se
están elaborando de forma no-autorizada, o los que se están importando a raíz de las
recetas de los médicos como "Medicamentos no registrados en el país".

Información vinculada al producto: La información técnica aportada para este trámite
por la empresa titular del registro al Ministerio de Salud Pública reviste carácter
confidencial, de acuerdo a lo dispuesto en el Artículo 10 Literal I.B de la Ley Nº 18.381
que regula el Acceso a la Información Pública

1

Página
epifactran A. Pascual ley 18381 (final).pdf

Documento: 12/001/3/4577/2018 Actuación: 3
9

                            RESPUESTA PEDIDOS DE INFORMACION – LEY 18381

Para el análisis de seguridad y eficacia  del producto registrado, desde la División
Evaluación Sanitaria del MSP, se basó entre otros, en:

1) TRIAL OF CANNABIDIOL FOR DRUG-RESISTANT SEIZURES IN THE DRAVET
SYNDROME, THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE, May 25, 2017, vol. 376
Nro. 21, presentado entre otros, por la Dra. Andrea Rey, en evento sobre Cannabis
Medicinal realizado en Presidencia.

2) Informe de ANMAT de fecha 8 de junio de 2016, INFORME ULTRARRÁPIDO DE
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA, USOS TERAPÉUTICOS DE LOS
CANNABINOIDES, Autor/es: Programa ETS, Fecha de realización: 07/06/2016, Fecha de
última actualización: 26/04/2016, Código interno: IURETS005_20160602_ANMAT.

2
Página
epifactran A. Pascual ley 18381 (final).pdf

Documento: 12/001/3/4577/2018 Actuación: 7
16
DOCUMENTO COMPLETO
IDOC
Actuación
Fecha Creación:
29/05/2018 14:39
Usuario Creación:
MIRIAM OLID
Dependencia:
12/001/1.51 Dpto. De Secretaría Y Acuerdos
Finalizada Por:
Humberto Ruocco, Miriam Olid
Adjuntos:
1
001-3-4577-2018 modificación ACCESO INFORMACION alfredo
pascual.pdf
Firmado Por:
MIRIAN GRICEL OLID PRESA
Fecha Firma:
29/05/2018 14:41
Firmado Por:
HUMBERTO JULIO RUOCCO CAMBÓN
Fecha Firma:
29/05/2018 18:27

Documento: 12/001/3/4577/2018 Actuación: 7
17

Ministerio de Salud Pública
Dirección General de Secretaría

VISTO:  la  Resolución  de  la  Dirección  General  de  Secretaría  dictada  en
ejercicio de las atribuciones delegadas N° 123 de 28 de mayo de 2018;
RESULTANDO:  I)  que  por  la  misma  se  dispuso  autorizar  el  acceso  a  la
información  brindada  por  la  Dirección  General  de  la  Salud  de  esta
Secretaría de Estado, referente a la  solicitud efectuada  por el Sr. Alfredo
Pascual, al amparo de lo dispuesto por la Ley Nº 18.381 de 17 de octubre
de 2008;
                II)  que  se  omitió  establecer  que  la  información  que  se
brinda es  parcial, en virtud  que   la información  técnica  solicitada sobre  el
medicamento,  oportunamente aportada por  la  empresa  titular, a  efectos de
solicitar  el    registro    al    Ministerio    de    Salud    Pública,  reviste  carácter
confidencial, de acuerdo a lo dispuesto en el Artículo 10 Literal I) B de la
Ley 18.381;
CONSIDERANDO:  que  se  estima  conveniente  ajustar  el  texto  de  la
Resolución de referencia;
ATENTO:  a  lo  precedentemente  expuesto  y  a  lo  establecido  por
Resolución Ministerial Nº 38/991 de 22 de enero de 1991;
LA DIRECCION GENERAL DE SECRETARIA
en ejercicio de las atribuciones delegadas
R E S U E L V E:
1º)
Modifícase la Resolución de esta Dirección General N°123 de 28 de
mayo  de  2018,  la  que  quedará  redactada  de  la  siguiente  forma:
“1°) Autorízase, parcialmente,  el acceso a la información brindada
por  la  Dirección  General  de  la  Salud  de  esta  Secretaría  de  Estado,
referente  a  la    solicitud  efectuada    por  el  Sr.  Alfredo  Pascual,  al
001-3-4577-2018 modificación ACCESO INFORMACION alfredo pascual.pdf

Documento: 12/001/3/4577/2018 Actuación: 7
18
amparo  de  lo  dispuesto  por  la  Ley  Nº  18.381  de  17  de  octubre  de
2008.
2°)
No es posible entregar la información técnica sobre el medicamento,
aportada  oportunamente  por  la  empresa  titular  a  efectos  de  solicitar
el  registro  al  Ministerio  de Salud  Pública, dado que la referida
información reviste carácter confidencial, de acuerdo a lo dispuesto
en el Artículo 10 Literal I) B de la Ley 18.381.
3°)
Notifíquese  al  solicitante  a  través  de  Secretaría  de  la  Dirección
General de Secretaría. Cumplido, archívese.

Ref. Nº  001/3/4577/2018
001-3-4577-2018 modificación ACCESO INFORMACION alfredo pascual.pdf

Documento: 12/001/3/4577/2018 Actuación: 8
19
DOCUMENTO COMPLETO
IDOC
Actuación
Fecha Creación:
30/05/2018 15:34
Usuario Creación:
NESTOR MORALES
Dependencia:
12/001/1.51 Dpto. De Secretaría Y Acuerdos
Finalizada Por:
Nestor Morales
Adjuntos:
0
Firmado Por:
NESTOR HUGO MORALES CROZA
Fecha Firma:
30/05/2018 15:37

Documento: 12/001/3/4577/2018 Actuación: 8
20
se otorgó el N° de Res. DIGESE 127-2018

21
DOCUMENTO COMPLETO
IDOC

30 de mayo de 2018

Documento N°: 12/001/3/4577/2018

Asunto: Alfredo Pascual solicita acceso a la información pública de acuerdo a ley N° 18381 requiriendo
información referente al producto EPIFRACTAN 2 % de la Empresa MEDICPLAST S.A. que se vende en
Farmacias como medicamento registrado

Concuerda las actuaciones que anteceden con el expediente electrónico del mismo tenor que he tenido a la
vista, el cual he cotejado y reproducido, correspondiendo el presente testimonio a su totalidad. Las
mencionadas actuaciones fueron debidamente firmadas y foliadas en forma digital.

Firma del funcionario actuante:

Aclaración de la firma: MARIA DEL HUERTO CORRADO